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2025年第三季度考試
您的姓名：
您的部門：
生產(chǎn)部
研發(fā)部
技術(shù)工藝部
質(zhì)量部
采購(gòu)部
倉(cāng)儲(chǔ)部
人力資源部
銷售部
財(cái)務(wù)部
您對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)形式、培訓(xùn)時(shí)間的建議？
企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)變更中注冊(cè)變更相關(guān)內(nèi)容及程序進(jìn)行了規(guī)定，但未明確其他設(shè)計(jì)變更的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，屬于風(fēng)險(xiǎn)管理不完整。
A、正確
B、錯(cuò)誤
企業(yè)生產(chǎn)記錄中僅記錄參數(shù)范圍，未記錄具體數(shù)值，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中 “生產(chǎn)記錄可追溯” 的要求。
A、正確
B、錯(cuò)誤
某公司在未經(jīng)許可場(chǎng)地生產(chǎn)電子體溫計(jì)，僅需繳納罰款即可完成整改，無需沒收違法生產(chǎn)產(chǎn)品。
A、正確
B、錯(cuò)誤
企業(yè)《培訓(xùn)管理規(guī)定》未包含法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)要求，屬于培訓(xùn)管理不規(guī)范的情形。
A、正確
B、錯(cuò)誤
如果供應(yīng)商提供多種類型的產(chǎn)品，應(yīng)該根據(jù)符合定義的最高等級(jí)來分類。
A、正確
B、錯(cuò)誤
以下屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中 “文件管理” 范疇的要求有（ ）
A. 需要按規(guī)定回收作廢文件
B. 質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整
C. 管理文件應(yīng)符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求
D. 文件變更需履行審批程序
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在物料管理方面需遵守的要求有（ ）
A. 物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，防止混淆
B. 余料需規(guī)定處理方式并記錄
C. 物料平衡需制定相關(guān)管理要求
D. 不合格物料需單獨(dú)存放并標(biāo)識(shí)
企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理中可能存在的問題有（ ）
A. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告未覆蓋原材料環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)
B. 設(shè)計(jì)變更未明確風(fēng)險(xiǎn)管理程序
C. 未基于風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)物料分類
D. 未記錄風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施情況
不合格品記錄一般包括（ ）
A.不合格品評(píng)審和處置表
B.檢驗(yàn)記錄
C.返工記錄
D.入庫記錄
不屬于企業(yè)在工藝管理方面不合格情形有（ ）
A. 原材料清洗記錄未明確清潔參數(shù)
B. 工藝驗(yàn)證方案未明確溶液配制方法
C. 作業(yè)指導(dǎo)書參數(shù)與過程確認(rèn)方案不一致
D. 半成品無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)
某企業(yè)《關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡進(jìn)貨物資質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范》未明確電介質(zhì)強(qiáng)度和泄露電流測(cè)試具體檢驗(yàn)方法，該問題屬于（ ）
A. 檢驗(yàn)規(guī)范不完整
B. 生產(chǎn)工藝不明確
C. 物料管理不善
D. 記錄管理不規(guī)范
某企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理中，“某試劑盒風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告未分析全生產(chǎn)工序風(fēng)險(xiǎn)”，該問題屬于（ ）
A. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不全
B. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施無效
C. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法錯(cuò)誤
D. 風(fēng)險(xiǎn)記錄缺失
存放于激光切割間的鎳鈦合金管材余料未標(biāo)識(shí)，且未明確余料處理方式，該問題違反的法規(guī)要求重點(diǎn)是（ ）
A. 產(chǎn)品追溯
B. 標(biāo)識(shí)控制
C. 不合格品控制
D. 生產(chǎn)管理
某企業(yè)骨科植入物研磨作業(yè)指導(dǎo)書未明確帶線錨釘產(chǎn)品研磨工藝參數(shù)，未說明螺釘類參數(shù)是否適用，該行為違反的法規(guī)核心要求是（ ）
A. 生產(chǎn)記錄真實(shí)完整
B. 工藝驗(yàn)證充分且參數(shù)明確
C. 物料標(biāo)識(shí)清晰
D. 批號(hào)管理規(guī)范
某企業(yè)在飛檢中被發(fā)現(xiàn) “錨釘粗洗環(huán)節(jié)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定清洗 15 分鐘，現(xiàn)場(chǎng)錨釘已放置超 30 分鐘未取出”，該問題屬于以下哪類不合格類別（ ）
A. 生產(chǎn)記錄不規(guī)范
B. 工藝參數(shù)規(guī)定不完整
C. 生產(chǎn)過程執(zhí)行不到位
D. 物料管理不善
管理評(píng)審的主要目的是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的（）
A. 符合性和有效性
B. 適宜性、充分性和有效性
C. 法規(guī)符合性
D. 文檔完整性
采購(gòu)物料的分類原則為根據(jù)采購(gòu)物料對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品的（）確定
A.影響程度
B.風(fēng)險(xiǎn)類別
C.加工過程
D.器械級(jí)別
（）是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人。
A.管理者代表
B.最高管理者
C.質(zhì)量部負(fù)責(zé)人
D.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人
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