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蕪湖二院GCP腫瘤科專(zhuān)業(yè)年度培訓(xùn)考核
基本信息：
姓名：
部門(mén)：
工號(hào)：
考試時(shí)間：
1. 以下關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理及場(chǎng)所設(shè)備的要求，不正確的是（ ）。
A. 人員數(shù)量和機(jī)構(gòu)規(guī)模相適應(yīng)，人員具備相應(yīng)資質(zhì)
B. 為了方便工作開(kāi)展，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人可兼任倫理委員會(huì)主任委員
C. 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的辦公工作場(chǎng)所，以及必要的設(shè)備設(shè)施
D. 具有獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，滿(mǎn)足試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存條件
2. 關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)管理，以下符合要求的是（ ）。
A. 對(duì)新參加臨床試驗(yàn)的人員開(kāi)展一次崗前培訓(xùn)，后續(xù)無(wú)需再培訓(xùn)
B. 培訓(xùn)內(nèi)容與專(zhuān)業(yè)病種相關(guān)即可，可不涉及研究方案、GCP及相關(guān)法規(guī)
C. 制定培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)，記錄培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)果并保存
D. 為節(jié)省時(shí)間，可接受未接受過(guò)臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)的人員被授權(quán)參加試驗(yàn)
3. 藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)應(yīng)具有與臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的資料室及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，（ ）不屬于對(duì)資料室的條件要求。
A. 防止光線直接照射
B. 防水
C. 防火
D. 雙人雙鎖
4. 對(duì)于臨床試驗(yàn)相關(guān)的紙質(zhì)記錄、表單進(jìn)行受控管理，防止替換或篡改的有效措施是（ ）。
A. 紙質(zhì)記錄或表單明確標(biāo)注版本號(hào)和版本日期
B. 由主要研究者一人保管并填寫(xiě)所有紙質(zhì)記錄
C. 發(fā)現(xiàn)記錄錯(cuò)誤時(shí)立即打印空白記錄并重新填寫(xiě)
D. 記錄填寫(xiě)完成后即可歸檔，無(wú)需核對(duì)完整性
5. 以下關(guān)于臨床試驗(yàn)用藥品管理的要求，不正確的是（ ）。
A. 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任
B. 試驗(yàn)用藥品的分發(fā)和回收環(huán)節(jié)應(yīng)留有記錄，退還和銷(xiāo)毀無(wú)需記錄
C. 試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件
D. 應(yīng)當(dāng)向試驗(yàn)參與者說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法
6. 以下關(guān)于急救藥品的管理不正確的是（ ）。
A. 專(zhuān)業(yè)科室必須配備相應(yīng)的急救藥品
B. 為方便使用，置于公共空間的急救車(chē)無(wú)需進(jìn)行封車(chē)管理
C. 搶救車(chē)上的藥品及物品只限于搶救時(shí)使用，不得隨意動(dòng)用和外借
D. 應(yīng)對(duì)急救藥品進(jìn)行定期檢查，確保在有效期內(nèi)
7. 倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)參與者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，時(shí)間間隔不超過(guò)（ ）。
A. 3個(gè)月
B. 6個(gè)月
C. 12個(gè)月
D. 2年
8. （ ）是臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的最終責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)把保護(hù)試驗(yàn)參與者的權(quán)益、安全和福利以及數(shù)據(jù)的可靠性作為臨床試驗(yàn)的基本考慮。
A. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C. 申辦者
D. 主要研究者
9. （ ）是臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的最終責(zé)任人，對(duì)試驗(yàn)參與者權(quán)益、安全及臨床試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。
A. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C. 申辦者
D. 主要研究者
10. 研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（ ）做出。
A. 申辦者
B. 臨床醫(yī)生
C. 主要研究者
D. 臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（CRA）
11. 對(duì)于嚴(yán)重不良事件（SAE），主要研究者應(yīng)在獲知后（ ）向申辦者和倫理審查委員會(huì)書(shū)面報(bào)告；對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），申請(qǐng)人應(yīng)在首次獲知后（ ）報(bào)告；對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR，申請(qǐng)人應(yīng)在首次獲知后（ ）報(bào)告。
A. 立即、24小時(shí)內(nèi)、7天內(nèi)
B. 立即、7天內(nèi)、15天內(nèi)
C. 24小時(shí)內(nèi)、72小時(shí)內(nèi)、7天內(nèi)
D. 7天內(nèi)、15天內(nèi)、30天內(nèi)
12. 研究護(hù)士在試驗(yàn)參與者篩選檢查環(huán)節(jié)，以下操作最能體現(xiàn)專(zhuān)業(yè)性的是（ ）。
A. 為加快篩選速度，簡(jiǎn)化部分非關(guān)鍵檢查項(xiàng)目
B. 嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案逐項(xiàng)完成檢查，同步核對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性
C. 因試驗(yàn)參與者緊張，省略告知檢查注意事項(xiàng)
D. 隨意調(diào)整檢查順序，優(yōu)先完成易操作項(xiàng)目
13. 當(dāng)試驗(yàn)參與者因?qū)υ囼?yàn)流程產(chǎn)生恐懼而情緒低落時(shí)，研究護(hù)士的最佳處理方式是（ ）。
A. 告知試驗(yàn)參與者無(wú)需擔(dān)心，隨后直接推進(jìn)試驗(yàn)流程
B. 耐心傾聽(tīng)訴求，用通俗語(yǔ)言再次講解流程，給予心理支持
C. 通知家屬并要求其強(qiáng)制試驗(yàn)參與者配合
D. 上報(bào)主要研究者后等待指示，不主動(dòng)進(jìn)行任何溝通
14. 研究護(hù)士進(jìn)行試驗(yàn)參與者生命體征監(jiān)測(cè)時(shí)，核心要求是（ ）。
A. 異常數(shù)據(jù)可省略不記
B. 為使結(jié)果符合試驗(yàn)預(yù)期，可適當(dāng)調(diào)整監(jiān)測(cè)結(jié)果
C. 嚴(yán)格遵循訪視時(shí)間窗進(jìn)行檢查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可溯源
D. 監(jiān)測(cè)頻率可根據(jù)試驗(yàn)參與者的狀態(tài)自行增減
15. 關(guān)于靜脈滴注的臨床試驗(yàn)藥物配制，研究護(hù)士的正確操作是（ ）。
A. 嚴(yán)格按照方案劑量標(biāo)準(zhǔn)配制，輸注時(shí)密切觀察不良反應(yīng)
B. 為節(jié)省時(shí)間，可在非無(wú)菌環(huán)境下配制
C. 為不影響正常工作，確認(rèn)入組前先將藥物領(lǐng)出并配制好等待給藥
D.根據(jù)經(jīng)驗(yàn)隨意調(diào)整給藥劑量和輸注速度
16. （ ）指經(jīng)過(guò)審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗(yàn)證過(guò)的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。
A. 源數(shù)據(jù)
B. 病例報(bào)告表（CRF）數(shù)據(jù)
C. 核證副本
D. 外部數(shù)據(jù)
17. （ ）指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。
A. 質(zhì)量保證（QA）
B. 質(zhì)量控制（QC）
C. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
D. 糾正和預(yù)防措施（CAPA）
18. （ ）指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。
A. 質(zhì)量保證（QA）
B. 質(zhì)量控制（QC）
C. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
D. 糾正和預(yù)防措施（CAPA）
19. 發(fā)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)參與者的權(quán)益和安全，或?qū)υ囼?yàn)結(jié)果的可靠性產(chǎn)生或可能產(chǎn)生顯著影響的不依從問(wèn)題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行根本原因分析，采取適當(dāng)且充分的（ ），及時(shí)書(shū)面報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)。
A. 質(zhì)量保證（QA）
B. 質(zhì)量控制（QC）
C. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
D. 糾正和預(yù)防措施（CAPA）
20. 下列關(guān)于知情同意過(guò)程描述不正確的是（ ）。
A. 知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)采用盡可能專(zhuān)業(yè)化的語(yǔ)言和表達(dá)方式
B. 非試驗(yàn)參與者本人簽署知情同意書(shū)的，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系
C. 病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄試驗(yàn)參與者知情同意的具體時(shí)間和人員
D. 試驗(yàn)參與者參加沒(méi)有預(yù)期獲益的臨床試驗(yàn)時(shí)，原則上應(yīng)該由本人簽署知情同意
21. 用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)必備記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后（ ）；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后（ ）。
A. 2年、2年
B. 5年、3年
C. 3年、5年
D. 5年、5年
22. 知情同意書(shū)簽署時(shí)間不得早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間，篩選時(shí)間不得早于（ ）。
A. 藥品寄達(dá)機(jī)構(gòu)時(shí)間
B. 知情同意書(shū)簽署時(shí)間
C. 隨機(jī)時(shí)間
D. 年度報(bào)告遞交時(shí)間
23. 列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第（ ）醫(yī)療器械目錄的，應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。
A. 一類(lèi)
B. 二類(lèi)
C. 三類(lèi)
D. 以上均是
24. 臨床試驗(yàn)紙質(zhì)記錄的修改格式要求不包括（ ）。
A. 保持原有信息清晰可辨
B. 盡量遮蓋住修改前的初始數(shù)據(jù)
C. 注明修改人的姓名
D. 注明修改日期和理由
25. 臨床試驗(yàn)中生物樣本的管理要求不包括（ ）。
A. 專(zhuān)業(yè)應(yīng)具備與試驗(yàn)要求相適應(yīng)的生物樣本處理和保存設(shè)備
B. 生物樣本的采集、處理、儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)的條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)方案的要求
C. 應(yīng)當(dāng)授權(quán)專(zhuān)人管理生物樣本，為方便使用，保存區(qū)域不應(yīng)設(shè)有權(quán)限管理
D. 臨床試驗(yàn)生物樣本的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)建立臺(tái)賬，做到賬物相符
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