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藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及倫理審查\n培訓(xùn)考試題（2025年12月）
本考試共50題，其中單選題40題，多選題10題，共100分，80分以上為合格。考試時間1小時。
基本信息：
姓名：
科室：
職稱:
1.在臨床試驗(yàn)中，安全性報告流程最重要的方面是（ ）。
A. 速度
B. 一致性
C. 詳細(xì)程度
D. 保密性
2.不良事件（）是指患者或臨床研究受試者在使用藥物后發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，（ ）與治療有因果關(guān)系。
A. 必須
B. 不一定
C. 通常
D. 絕不
3.一個事件即使很“嚴(yán)重”（Severe），也可能不被歸類為“嚴(yán)重的”（Serious），因此可能不需要（ ）。
A. 記錄
B. 隨訪
C. 加速報告
D. 分析
4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的特征不包括以下哪項？（ ）
A. 導(dǎo)致死亡
B. 危及生命
C. 導(dǎo)致門診患者就診
D. 導(dǎo)致住院或延長住院時間
5.對于致死或危及生命的非預(yù)期可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），申辦者向監(jiān)管部門報告的時限是（ ）。
A. 首次獲知后3日內(nèi)
B. 首次獲知后7日內(nèi)
C. 首次獲知后15日內(nèi)
D. 每月定期匯總報告
6.對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者向監(jiān)管部門報告的時限是（ ）。
A. 首次獲知后7日內(nèi)
B. 首次獲知后15日內(nèi)
C. 首次獲知后30日內(nèi)
D. 按季度匯總報告
7.報告臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件最重要的考慮因素是（ ）。
A. 確保藥物獲得FDA批準(zhǔn)
B. 保護(hù)受試者安全
C. 更新知情同意書
D. 防止倫理委員會暫停研究
8.一名受試者在臨床試驗(yàn)期間發(fā)生車禍并受傷，此時給藥階段仍在進(jìn)行。研究者應(yīng)該（ ）。
A. 不報告該事件
B. 報告給申辦方和倫理委員會
C. 只報告給FDA
D. 只報告給OHRP
9.不良事件（）的范圍包括（ ）。
A. 僅身體傷害
B. 僅心理傷害
C. 身體和心理傷害
D. 由研究者判定為相關(guān)且嚴(yán)重的傷害
10.在臨床試驗(yàn)中，研究者向申辦者報告的AE應(yīng)包括（ ）。
A. 在受試者身上觀察到的任何AE
B. 僅符合“嚴(yán)重事件”定義的事件
C. 僅非預(yù)期事件
D. 僅符合“可能與藥物相關(guān)”定義的事件
11.SAE首次報告內(nèi)容不包括（ ）。
A. 受試者姓名縮寫與人口學(xué)信息
B. 詳細(xì)的搶救過程記錄（僅死亡事件需要）
C. 研究者對事件與試驗(yàn)用藥相關(guān)性的判斷
D. 受試者的出院診斷及出院時情況
12.臨床試驗(yàn)中，發(fā)生嚴(yán)重不良事件并導(dǎo)致死亡時，需要（ ）。
A. 立即向媒體公布
B. 進(jìn)行尸檢以確定死因
C. 按要求向監(jiān)管機(jī)構(gòu)和倫理委員會進(jìn)行加速報告
D. 僅記錄在研究者文件夾中
13.研究結(jié)束后，受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)。研究者應(yīng)采取的行動包括（ ）。
A. 忽略，因?yàn)檠芯恳呀Y(jié)束
B. 記錄并按照方案要求向申辦者報告
C. 直接聯(lián)系受試者的家屬
D. 自行決定是否報告
14.申辦者應(yīng)通過以下方式更新研究藥物的新安全性信息：（ ）。
A. 更新研究者手冊并分發(fā)給所有研究者
B. 僅在年度報告中提及
C. 等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)詢問時再提供
D. 口頭通知各中心主要研究者
15.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是（ ）。
A. 保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計顯著性
B. 保護(hù)受試者權(quán)益與安全，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確
C. 滿足藥品監(jiān)管部門的申報要求
D. 提高申辦者的市場競爭力
16.在臨床試驗(yàn)中，確保試驗(yàn)遵循方案、GCP和法規(guī)要求的核心職責(zé)屬于（ ）。
A. 主要研究者
B. 研究協(xié)調(diào)員
C. 監(jiān)查員
D. 申辦者
17.若醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案修改涉及受試者風(fēng)險增加，正確流程是（ ）。
A. 研究者直接修改方案并實(shí)施
B. 申辦者提交方案修正案，經(jīng)倫理委員會審查同意后實(shí)施
C. 申辦者與研究者協(xié)商后修改，無需倫理審查
D. 監(jiān)管部門批準(zhǔn)后直接實(shí)施
18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”不包括（ ）。
A. 受試者的電子病歷（EMR）
B. 實(shí)驗(yàn)室原始檢測記錄
C. 研究者根據(jù)記憶補(bǔ)寫的病例報告表（CRF）
D. 影像檢查的原始膠片或數(shù)字影像
19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)涉及高風(fēng)險產(chǎn)品（如第三類植入式器械），倫理委員會應(yīng)至少包含一名（ ）。
A. 法學(xué)專家
B. 統(tǒng)計學(xué)專家
C. 臨床流行病學(xué)專家
D. 醫(yī)療器械注冊審查專家
20.申辦者關(guān)于電子數(shù)據(jù)處理的職責(zé)不包括（ ）。
A. 確保數(shù)據(jù)系統(tǒng)的驗(yàn)證
B. 維護(hù)稽查軌跡
C. 保證研究者能隨時刪除數(shù)據(jù)
D. 確保數(shù)據(jù)的保密性
21.倫理委員會的主要職責(zé)不包括（ ）。
A. 審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性與倫理性
B. 審核知情同意過程與文件
C. 監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量
D. 對試驗(yàn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督，必要時叫停試驗(yàn)
22.在多中心臨床試驗(yàn)中，為了保持一致性，申辦者應(yīng)該確保（ ）。
A. 各中心使用不同的方案
B. 主要研究者自行決定數(shù)據(jù)收集方式
C. 使用統(tǒng)一的病例報告表和數(shù)據(jù)管理流程
D. 每個中心獨(dú)立進(jìn)行統(tǒng)計分析
23.臨床試驗(yàn)中，“設(shè)盲”主要為了減少或消除以下哪種偏倚？（ ）
A. 選擇偏倚
B. 測量偏倚
C. 失訪偏倚
D. 回憶偏倚
24.以下哪項職責(zé)通常由申辦者承擔(dān)，而非合同研究組織（CRO）？（ ）
A. 現(xiàn)場監(jiān)查
B. 數(shù)據(jù)錄入
C. 撰寫和更新研究者手冊（IB）
D. 準(zhǔn)備病例報告表（CRF）
25. 倫理委員會的核心角色是（ ）。
A. 加速臨床試驗(yàn)審批流程
B. 確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性
C. 受試者權(quán)益的“把關(guān)人”
D. 協(xié)助申辦者管理研究項目
26.知情同意過程的本質(zhì)是（ ）。
A. 一份法律文件的簽署
B. 受試者權(quán)利的持續(xù)性契約和教育過程
C. 研究者履行的例行程序
D. 獲得倫理委員會批準(zhǔn)的前提
27.若受試者為文盲，簽署知情同意書的正確方式是（ ）。
A. 由研究者代簽并注明原因
B. 受試者按手印，并由一位公正的見證人全程見證后簽字
C. 僅進(jìn)行口頭同意
D. 由其家屬直接代簽
28.知情同意書中，關(guān)于“研究相關(guān)費(fèi)用”的表述，以下哪項是正確的？（ ）
A. 可以模糊表述為“申辦方承擔(dān)研究相關(guān)費(fèi)用”
B. 應(yīng)明確列出申辦方承擔(dān)的具體費(fèi)用項目（如試驗(yàn)藥物、方案規(guī)定的額外檢查）
C. 應(yīng)要求受試者自行承擔(dān)所有檢查費(fèi)用
D. 可以注明“標(biāo)準(zhǔn)治療費(fèi)用由受試者醫(yī)保支付”屬于清晰易懂的描述
29.當(dāng)試驗(yàn)方案發(fā)生修改，新增了風(fēng)險時，關(guān)于知情同意正確的做法是（ ）。
A. 口頭告知現(xiàn)有受試者即可
B. 需要獲得已入組受試者的重新知情同意
C. 僅對新入組的受試者使用新版本同意書
D. 由研究者判斷是否需要重新同意
30.根據(jù)GCP，臨床試驗(yàn)的最終責(zé)任在于（ ）。
A. 主要研究者
B. 申辦者
C. 監(jiān)查員
D. 倫理委員會
31.根據(jù)GCP，提供給倫理委員會的研究者簡歷（CV）應(yīng)該是（ ）。
A. 口頭的
B. 過期的
C. 最新的、簽署并注明日期的
D. 由申辦者撰寫的
32.臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員在試驗(yàn)開始前對研究者資格、資源和設(shè)施的評估發(fā)生在（ ）。
A. 篩選訪視
B. 啟動訪視
C. 常規(guī)監(jiān)查訪視
D. 關(guān)閉中心訪視
33.根據(jù)倫理原則，知情同意書應(yīng)告知受試者其有權(quán)（ ）。
A. 在任何階段無條件退出試驗(yàn)
B. 要求獲得經(jīng)濟(jì)賠償后才退出
C. 在完成一半訪視后必須繼續(xù)
D. 退出后其數(shù)據(jù)將被刪除
34.知情同意書應(yīng)使用（ ）語言書寫。
A. 專業(yè)、準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)術(shù)語
B. 通俗易懂，適合受試者理解水平
C. 中英文對照
D. 主要由法律條款構(gòu)成
35.倫理審查的流程一般不包括（ ）。
A. 申請與初審
B. 會議審查
C. 現(xiàn)場頒發(fā)批準(zhǔn)證書
D. 跟蹤審查（持續(xù)監(jiān)督）
36.以下哪項內(nèi)容不屬于受試者參加臨床試驗(yàn)的“獲益”？（ ）
A. 可能獲得目前尚無的其他治療方法
B. 獲得免費(fèi)的健康咨詢和更密切的醫(yī)療關(guān)注
C. 申辦者提供的交通補(bǔ)貼和采血營養(yǎng)補(bǔ)貼
D. 對醫(yī)學(xué)進(jìn)步做出貢獻(xiàn)的滿足感
37.倫理委員會對知情同意書的審查，尤其關(guān)注是否充分告知了（ ）。
A. 申辦公司的利潤預(yù)期
B. 研究者的發(fā)表計劃
C. 試驗(yàn)的潛在風(fēng)險與受益
D. 實(shí)驗(yàn)室的檢測成本
38.招募廣告中不應(yīng)包含下列哪種性質(zhì)的信息？（ ）
A. 研究目的簡介
B. 聯(lián)系人和聯(lián)系方式
C. “安全”、“有效”、“最新療法”等誘導(dǎo)性詞語
D. 研究中心名稱
39.公正的見證人應(yīng)在何時參與知情同意過程？（ ）
A. 只有當(dāng)受試者不識字時
B. 當(dāng)受試者無法閱讀（如文盲、視力障礙）或無法充分理解時
C. 只有當(dāng)法律強(qiáng)制要求時
D. 僅用于兒童受試者
40.倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審查重點(diǎn)不包括（ ）。
A. 試驗(yàn)的科學(xué)合理性
B. 受試者的風(fēng)險與受益比
C. 申辦者的市場推廣計劃
D. 知情同意書的內(nèi)容完整性
41.以下哪些情況符合“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的定義？（ ）
A. 導(dǎo)致死亡
B. 危及生命
C. 導(dǎo)致持續(xù)或顯著的功能喪失
D. 導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕?/label>
E. 導(dǎo)致門診就診
42.關(guān)于致死或危及生命的非預(yù)期SUSAR的報告，下列哪些說法正確？（ ）
A. 應(yīng)在首次獲知后不晚于7天報告
B. 應(yīng)在首次獲知后不晚于15天報告
C. 應(yīng)在初次通知后的8天內(nèi)提交完整報告
D. 應(yīng)在初次通知后的15天內(nèi)提交完整報告
43.對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，以下關(guān)于嚴(yán)重不良事件報告的說法正確的是（ ）。
A. 報告原則與藥物臨床試驗(yàn)基本一致
B. 導(dǎo)致非預(yù)期器械缺陷的事件也需報告
C. 報告時限可能由國家藥監(jiān)局具體法規(guī)規(guī)定
D. 僅需報告與器械肯定相關(guān)的事件
44.研究者在藥物臨床試驗(yàn)中的關(guān)鍵職責(zé)包括（ ）。
A. 確保試驗(yàn)符合方案、GCP和法規(guī)
B. 對受試者的安全與權(quán)益負(fù)責(zé)
C. 向申辦者報告所有不良事件
D. 保存試驗(yàn)原始記錄至試驗(yàn)結(jié)束后規(guī)定年限
45.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案必須包含的關(guān)鍵內(nèi)容有（ ）。
A. 試驗(yàn)?zāi)康呐c主要/次要終點(diǎn)
B. 詳細(xì)的受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)
C. 預(yù)先制定的統(tǒng)計分析計劃
D. 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計特征與使用說明
46.倫理委員會的組成要求包括（ ）。
A. 至少5名成員，性別均衡
B. 包含非醫(yī)藥專業(yè)背景的成員
C. 包含獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)之外的成員
D. 主任委員需具有高級技術(shù)職稱
47.倫理委員會的主要職責(zé)包括（ ）。
A. 對試驗(yàn)方案進(jìn)行科學(xué)性與倫理性雙重審查
B. 審核知情同意書，確保信息充分、易懂
C. 對試驗(yàn)過程進(jìn)行持續(xù)跟蹤監(jiān)督
D. 確保申辦者獲得經(jīng)濟(jì)利益
48.一份完整的知情同意書應(yīng)包含的核心要素有（ ）。
A. 試驗(yàn)?zāi)康?、流程與持續(xù)時間
B. 可預(yù)見的風(fēng)險、不適與潛在的受益
C. 受試者的權(quán)利（如自愿參加、隨時退出）
D. 隱私保護(hù)措施和補(bǔ)償/賠償條款
49.為確保知情同意真實(shí)有效，簽署過程應(yīng)遵循以下哪些“保障”？（ ）
A. 充分溝通：用通俗語言解釋，確保受試者理解
B. 自愿簽署：無誘導(dǎo)或脅迫，允許充分時間考慮
C. 動態(tài)更新：方案重大修改時需重新獲取同意
D. 家屬代決：為保護(hù)受試者，可由家屬直接決定
50.關(guān)于臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償，以下說法正確的有（ ）。
A. 應(yīng)向受試者支付與試驗(yàn)相關(guān)的合理費(fèi)用補(bǔ)償（如交通費(fèi)）
B. 補(bǔ)償不能過高以至于產(chǎn)生不當(dāng)誘導(dǎo)
C. 發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時，受試者有權(quán)獲得及時免費(fèi)的治療及相應(yīng)的補(bǔ)償/賠償
D. 給予受試者的補(bǔ)貼應(yīng)在知情同意書中清晰說明計算方式和預(yù)計總額
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