2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)考試

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（ ）
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案、第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用
按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案（ ）
醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人/代理人作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)、二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)、三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。（ ）
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如有經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的情形且情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（ ）
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（ ）
（ ）應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理人員 D.法人
出現(xiàn)下列哪種情形，責(zé)任人將受到終生禁業(yè)的處罰（ ）
質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理自查有關(guān)資料的歸檔，并根據(jù)審核結(jié)果，于每年（ ） 前按要求向?qū)俚厮幈O(jiān)管理部門提交年度自查報(bào)告。
醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第（ ）類風(fēng)險(xiǎn)最高。
超出（ ）經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得經(jīng)營(yíng)
企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋（ ）的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案
根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有（ ）
加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（ ）
企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次發(fā)生采購前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括： （ ）
企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括（ ） ，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）、（）、（），并在標(biāo)簽中明確（）。
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